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TRIBUNAL DE JUSTIÇA DO ESTADO DO PARANÁ
1ª VICE-PRESIDÊNCIA

Autos nº. 0005026-38.2026.8.16.0004

Recurso: 0005026-38.2026.8.16.0004 Pet
Classe Processual: Petição Cível
Assunto Principal: Registrado na ANVISA
Requerente(s): Maria Soares da Silva
Requerido(s): ESTADO DO PARANÁ
I -
Maria Soares da Silva interpôs Recurso Extraordinário, com fundamento no art. 102,
III, “a”, da Constituição Federal (CF), em face do Acórdão da 5ª Câmara Cível deste Tribunal
de Justiça. Alegou, em síntese, a repercussão geral da questão constitucional discutida e
apontou violação aos arts. 6º e 196 da CF e indevida aplicação da tese firmada no Tema 1234
/STF, “ao impor indevidas limitações ao gozo do direito constitucional à saúde” (mov. 1.1). Em
desfecho, requereu a admissão, o processamento e o provimento do recurso.
II -
Com efeito, na decisão recorrida constou:
“Da análise do caso, infere-se que, como consignou a juízo a quo, não
houve o preenchimento de todos os requisitos cumulativos previstos nos
Temas supracitados. No caso, a imprescindibilidade do tratamento não
restou comprovada, conforme Nota técnica – NATJus n° 336325, cujo
parecer foi “não favorável” à concessão do medicamento, como se vê
(mov. 14.1 - origem): (...) Cumpre destacar que, embora a apelante
sustente que a Nota Técnica possui natureza meramente consultiva,
configura instrumento amplamente reconhecido como idôneo para
fundamentar decisões judiciais, conforme previsto no Enunciado nº 18 das
Jornadas de Direito da Saúde do CNJ, além de se alinhar ao modelo de
suporte técnico institucional adotado pelos Comitês Executivos de Saúde.
(...) Da mesma forma, a parte autora não cumpriu com o ônus da prova
estabelecido nos referidos Temas, deixando de demonstrar a
impossibilidade de substituição do medicamento pleiteado por outros
previstos no RENAME (requisito 2, “c”, Tema n° 6 do STF), tendo
comprovado apenas o uso de um deles, o micofenolato mofetila, conforme
o parecer técnico NAT-Jus. (...) Diante disso, por mais que se evidencie
uma omissão do CONITEC quanto à incorporação do medicamento para a
doença específica que acomete a autora, os requisitos para a concessão
excepcional do fármaco não incorporado são cumulativos. Portanto,
considerando o parecer desfavorável do NAT-Jus, bem como ausência de
provas quanto à ineficácia das alternativas terapêuticas oferecidas pelo
SUS para o quadro clínico da apelante, descomporta reforma a sentença,
eis que alinhada à jurisprudência desta Corte” (mov. 28.1, 0003288-
49.2025.8.16.0004 Ap)
Observa-se que a controvérsia recursal está centrada na ausência dos requisitos para a
concessão judicial de medicamento, conforme balizas estabelecidas pelos Temas 6 e 1234 do
STF.
Com efeito, no Tema 6/STF restou fixada a seguinte tese:
“1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de
dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME,
REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do
fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É
possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento
registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de
dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos,
cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório
incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do
medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema
1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não
incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de
incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os
prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080
/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; c) impossibilidade de substituição
por outro medicamento constante das listas do SUS e dos
protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz
da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia,
efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas
por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios
clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e)
imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante
laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o
tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o
custeio do medicamento. 3. Sob pena de nulidade da decisão
judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927,
inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder
Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não
incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato
administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela
Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz
das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência,
especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a
incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos
requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a
partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder
Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva
jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não
podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição,
relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c)
no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos
competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no
âmbito do SUS”.
Em relação ao Tema 1234, resultaram firmadas as seguintes teses, na parte que aqui
se discute:
“(...) 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e
VI, c/c art. 927, III, § 1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao
apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados,
deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou
omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de
fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os
Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal
Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder
Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão
somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso
concreto está em conformidade com as balizas presentes na
Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública
no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que
indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-
se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato
de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do
controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não
sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a
cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à
existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados
como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos
seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é
do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na
Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do
fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico
incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não
basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo
que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a
demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo
em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios
clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise”.
Nesse contexto, a orientação dos julgadores, no sentido de que o fornecimento do
fármaco exige tanto o parecer favorável do NAT-Jus quanto a comprovação da impossibilidade
de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e
diretrizes terapêuticas, está em consonância com os referidos precedentes vinculantes.
Incide, portanto, o artigo 1.030, I, “a”, do CPC.
III -
Do exposto, nego seguimento ao Recurso Extraordinário, com fundamento no artigo
1.030, I, “a”, do CPC.
Intimem-se.
Curitiba, data da assinatura digital.
Desembargador HAYTON LEE SWAIN FILHO
1º Vice-Presidente do Tribunal de Justiça do Estado do Paraná
AR04